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新版GMP发布 过渡期五年  
发布时间: 2011/4/27 15:11:39 发布者:湖北健源 化工

  历经5年修订、两次公开 征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品 GMP)今天对外发布 ,将于2011年3月1日起施行。

    《药品生产质量管 理规范》(以下简称药品 GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品 GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订 ,截至2004年6月30日,实现了所有原料药 和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目 标。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品  GMP,篇幅大量增加。新 版药品GMP吸收国际先进经验 ,结合我国国情 ,按照“软件硬件并 重”的原则,贯彻质量风险管理 和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性 ,强调指导性和可操 作性,达到了与世界卫生 组织药品GMP的一致性。

    药品GMP的修订是药监部门 贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、 全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步 有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品  GMP的实施,在提升我国药品质 量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会 效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧 美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很 大的提升,新的理念和要求不 断更新和涌现,我国现行药品 GMP需要与时俱进 ,以适应国际药品 GMP发展趋势,也是药品安全自身 的要求。

    我国现有药品生产 企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低 ,自主创新能力不足 。实施新版药品GMP,是顺应国家战略性 新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力 ;有利于调整医药经 济结构,以促进产业升级 ;有利于培育具有国 际竞争力的企业,加快医药产品进入 国际市场。

    新版药品GMP修订的主要特点 :一是加强了药品生 产质量管理体系建设,大幅提高对企业质 量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键 环节的控制和管理,以促进企业质量管 理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。 如,新版药品GMP明确药品生产企业 的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可 操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生 产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计 、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出 现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故 的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在 线监测要求,提高无菌药品的质 量保证水平。

    新版药品GMP将于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,新建药品生产企业 、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药 品GMP的要求。现有药品 生产企业将给予不超过5年的过渡期 ,并依据产品风险程 度,按类别分阶段达到 新版药品GMP的要求。

    国家食品药品监督 管理局要求药品生产企业结合自身实际,制定实施计划并组 织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

    此外,国务院相关部门将 加强沟通和协调,研究制定相关政策 ,推动新版药品 GMP的顺利实施。

    国家食品药品监督 管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见 ,将于近期发布。

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